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      • 百億級大藥遇挫!組合物專利被宣告全部無效!
      •   馬伊琾1月3日,國家知識產權局專利復審委員會發布了一項專利審查結果:專利權人諾華股份有限公司的發明創造《含有纈沙坦和NEP劑的藥物組合物》

          上述組合物指向諾華公司的藥品Entresto(沙庫巴曲纈沙坦鈉片,LCZ696),用于射血分數降低的慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的風險。

          該案的無效宣告請求理由涉及:缺乏實驗數據致使說明書公開不充分、申請日后提交的實驗數據以及藥物的協同作用等藥物發明專利領域的焦點問題。

          資料顯示,2015年7月,該藥獲得FDA批準上市,2017年7月,該藥獲得藥監總局批準在中國上市。有市場分析師估計該藥物峰值銷售可達50—100億美元。

          有分析認為,如此被市場看好的重磅大藥,也是眾多藥企虎視眈眈的領域。如果專利布局被攻破,意味著市場將有可能會被瓜分。

          國家藥監總局藥品審評中心顯示,針對沙庫巴曲纈沙坦鈉片,已經有多家中國藥企申請化藥2.1類新藥臨床試驗申請。

          值得注意的是,決定書提到,根據專利法第46條第2款的,對本決定不服的,可以在收到通知之日起3個月內向知識產權法院起訴,對方當事人作為第三人參加訴訟。

          無獨有偶,近日,諾華與豪森長達4年的 “格列衛”專利之爭有了最新進展。市高級駁回了諾華的上訴,維持專利復審委決定。

          資料顯示,格列衛的藥品化合物原始專利在中國于2013年4月過期。豪森藥業和正大天晴等公司獲得藥監總局的批準,分別生產了伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。仿制藥療效和格列衛無大差異,但價格低很多,格列衛在中國市場的占有率受到明顯沖擊。

          諾華公司多次表示,雖然格列衛的化合物專利權已到期,但是治療胃腸基質腫瘤用途的發明專利仍在期之內。

          于是,諾華公司將正大天晴和豪森藥業等告上了法庭。隨后,正大天晴與諾華公司達成和解。和解的豪森藥業于2014年9月5日向專利復審委員會提起專利權無效宣告請求。

          專利復審委于2015年11月26日作出無效宣告請求審查決定,認為涉案專利不具有專利法第22條第3款的創造性,宣告該發明專利權全部無效。

          諾華公司不服向知識產權法院上訴,最后判決:駁回上訴,維持專利復審委決定。諾華公司不服判決,又向高院上訴,在2017年12月20日高院判決:駁回上訴,維持原判。

          格列衛(甲磺酸伊馬替尼片)由諾華公司生產,是國際上的治療慢性髓性白血病和胃腸基質腫瘤的一線個國家和地區獲準上市,但是價格頗高。

          以中國市場為例,自2002年被引入中國至今,格列衛的售價約為每盒2.3萬元至2.5萬元人民幣,對于普通人而言是難以承受之重。

          有論者認為,知識產權是好的,可以保障發明人的權益,鼓勵創新創造,但是任何都有一個邊界。知識產權有經濟、倫理邊界,過度保障,反而不利社會發展。

          值得一提的是,印度對于買不起的高價藥,不管藥品有沒有過專利期,都可以直接仿制,國產的仿制藥價格相對低,但真正在臨床治療的關鍵時期,有的醫生還是會患者使用原研藥,因為在仿制藥和原研藥之間會存在一些差異。

          

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