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      • 許波|逐條細解《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)
      •   為了藥品專利權人權益,鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展,建立藥品專利糾紛早期解決機制,制定本辦法。

          【解讀】本實施辦法的旨首先在于要“藥品專利權人權益”,以鼓勵新藥研究。首先,這一方面是強調要對專利權人提供有力的,另一方面也強調所的應當是專利權人的“”權益,例如所登記的專利應當符合我國當前藥品專利鏈接制度的相關,而不應是已被宣告無效的專利或者不應是晶形專利、中間體專利等等;其次,是要促進“高水平”仿制藥的發展,而非僅僅停留在一般仿制藥的層面。由此,何謂受鼓勵的“高水平”仿制藥也可能成為未來制度運行中值得關注的基礎性問題,尤其是在相關規則及法律適用的模糊地帶。

          第二條國務院藥品監督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺,供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。

          【解讀】考慮到本實施辦法在我國藥品專利鏈接制度中的核心地位,《最高關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的》(以下簡稱《藥品專利鏈接司釋》)和國家知識產權局《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》(以下簡稱《行政裁決辦法》)也都是圍繞本實施辦法而展開,因此該條第二款的也意味著,“未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的”,同樣也不能適用《藥品專利鏈接司釋》和《行政裁決辦法》,即相關專利權人或利害關系人無法到法院提起確認落入之訴,也無法向國家知識產權局請求行政裁決。而且從實操層面而言,如果相關專利信息未在中國上市藥品專利信息登記平臺(以下簡稱平臺)上登記,若要以該未登記的專利提起確認落入之訴或請求行政裁決,相關專利權人或利害關系人也無法提供《藥品專利鏈接司釋》第和《行政裁決辦法》第七條所要求的材料。

          第國家藥品審評機構負責建立并中國上市藥品專利信息登記平臺,對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。

          第四條藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內,自行登記藥品名稱、劑型、規格、上市許可持有人、相關專利號、專利名稱、專利權人、專利被許可人、專利授權日期及期限屆滿日、專利狀態、專利類型、藥品與相關專利要求的對應關系、通訊地址、聯系人、聯系方式等內容。相關信息發生變化的,藥品上市許可持有人應當在信息變更生效后30日內完成更新。

          藥品上市許可持有人對其登記的相關信息的真實性、準確性和完整性負責,對收到的相關,應當及時核實處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報以及藥品注冊證書相關信息應當一致;醫藥用途專利權與獲批上市藥品說明書的適應癥或者功能主治應當一致;相關專利范圍覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案。相關信息修改應當說由并予以公開。

          【解讀】本條第二款雖然強調藥品上市許可持有人應對其登記的相關信息負責,但由于缺乏與之相對應的具則,其在實際執行過程中可能會因此而缺乏有效約束。即使考慮到本實施辦法第十五條有關罰則的,但由于該條過于籠統,在具體適用方面仍然會面臨困境。更進一步考慮,上述第十五條所的“損失”應當如何證明?如果利益受損方要尋求救濟,又該通過何種途徑進行?此種的模糊和不確定,很可能使得第十五條在實際執行中流于形式,進而也無法與本實施辦法第四條、第六條中的相關相互配合、形成合力。

          此外,本條第二款有“對收到的相關”的表述,但并未對有權提出的主體、提出的途徑、處理的有權機關等現實問題予以,同樣可能會使得該“”程序的流于形式;诂F有,可以考慮的途徑主要有兩種:一是直接向藥品上市許可持有人發送函件表達,以督促其自行作出更正;二是在之后可能出現的確認落入之訴或行政裁決程序中進行主張,并結合我國藥品專利鏈接制度的設計初衷及相關,從基礎層面予以解決。

          第五條化學藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。

          【解讀】根據本條,同時結合國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱CDE)于2021年5月18日發布的《關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知》可知,在平臺上登記的專利類型不應包括晶形、中間體、代謝產物、制備方法、檢測方法等專利。但從目前平臺上的專利登記情況看,已經出現將“API特定晶型的用途”要求進行登記的情形,此類要求是否符合現有專利登記要求,還需相關部門盡早予以明確。需要說明的是,由于本實施辦法第六條明確化學仿制藥申請人需要針對被仿制藥品在平臺上登記的每一件專利都作出聲明,故對上述“API特定晶型的用途”要求,仿制藥申請人在現階段仍然需要作出相關聲明,從而極有可能在作出四類聲明的情況下,引發后續確認落入之訴或行政裁決程序,并觸發等待期。

          第六條化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類:

          二類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效,或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可;

          【解讀】非常值得關注的是,在本條第一款針對二類聲明和四類聲明的,以及在第九條第三款、第十一條第二款中均出現了“被宣告無效”的表述,同時在第九條第二款第(三)項又出現了“被依法無效”的表述。按照法律解釋的基本原則和通常做法,即在同一法律文件中針對同一法律概念應當使用相同的文字表述可以合理認知,本實施辦法第六條第一款、第九條第三款、第十一條第二款所針對的情形,應區別于第九條第二款第(三)項所的情形,而不宜作相同解釋。

          需要注意的是,第九條第二款第(三)項情形的前置限定是“國家藥品審評機構結合生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理”,故該項情形中的相關專利權“被依法無效”,應當是指無效決定經過司法審查并被終審裁判確認相關專利權應當無效的情形。相應地,基于前述法律解釋的基本原則和通常做法,則第六條第一款、第九條第三款、第十一條第二款中的“被宣告無效”應有所區別,其更合理的指向應當是國家知識產權局宣告相關專利權無效的情形。而且,在我國當下二元并立的專利執法體系下,宣告專利權無效屬于國家知識產權局的職責和范圍。雖然有權對國家知識產權作出的無效決定進行司法審查,且針對無效決定作出的生效行政裁判具有終局性和權威性,但在性質上仍然屬于司法機關履行司法審查職權的范疇,對無效決定的性予以肯定或否認,而非行使宣告相關專利權無效的。

          最后,如果將第六條第一款、第九條第三款、第十一條第二款中的“被宣告無效”理解為是經過司法審查后最終確認的無效,很可能會給我國藥品專利鏈接的實際執行帶來困擾。具體而言,如果照此標準執行,則在相關專利權已經被國家知識產權局宣告無效但仍處于行政訴訟中的情形下,仿制藥申請人無法作出二類聲明(因為相關專利權不屬于“被宣告無效”),而只能選擇作出三類或四類聲明。如果是作出4.1類聲明(即認為相關專利權應當被宣告無效),則此時再向國家知識產權局提出無效宣告請求已無實際意義,因為國家知識產權局在先已經針對相關專利權作出宣告其無效的決定。如果仿制藥申請人仍然要提出無效宣告請求,那么大概率也只能得到該無效宣告請求被暫停審查的結果,這不僅已經是當前無效審查實踐中的通常做法,而且在國家知識產權局于2021年8月3日發布的《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》第四部分第三章“8.涉及藥品專利糾紛早期解決機制的無效案件審查的特殊”部分已有體現。在此情況下,仿制藥申請人也不可能根據本實施辦法第十一條第二款的,取得“挑戰專利成功”,進而也不可能獲得市場獨占期。所以在此情形下,如果仿制藥申請人作出四類聲明,尤其是作出4.1類聲明更多只具有宣誓意義,因為專利挑戰已事實上不可行且無法產生激勵效果,反而很可能會觸發等待期,這種利益失衡應該也不符合我國藥品專利鏈接制度的設計初衷。

          綜上所述,本實施辦法第六條第一款、第九條第三款、第十一條第二款中的“被宣告無效”更宜被理解為國家知識產權局宣告相關專利權無效的情形,而第九條第二款第(三)項中的“被依法無效”則更宜被理解為國家知識產權局宣告相關專利權無效的決定在經過司法審查后,終審裁判確認相關專利權應當被無效的情形。

          三類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利,仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市;

          四類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿制藥未落入相關專利權范圍。仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。仿制藥申請被受理后10個工作日內,國家藥品審評機構應當在信息平臺向社會公開申請信息和相應聲明;仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人,上市許可持有人非專利權人的,由上市許可持有人通知專利權人。其中聲明未落入相關專利權范圍的,聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外,仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據,并留存相關記錄。

          【解讀】與前述對本實施辦法第四條第二款的意見類似,本條第二款雖然也強調仿制藥申請人要對其作出的相關聲明負責,但由于缺乏與之相應的具則,其在實際執行過程中可能會因此而缺乏有效約束。即使考慮到本實施辦法第十五條有關罰則的,但由于該條過于籠統,在具體適用方面仍然會面臨困境。而且,從平臺上已經登記的聲明情況看,絕大多數仿制藥申請人都作出了一類聲明,這無疑可以使得已申報藥品在技術審評通過后盡快取得上市批件,但這其中是否存在不實聲明,目前尚不得而知。

          如果出現仿制藥申請人應作四類聲明而作出一類聲明或二類聲明的情況,例如由于前述對“被宣告無效”的理解分歧等等,那么在仿制藥申請人取得批件并將藥品上市銷售后,之前作出的此種所謂不實聲明是否會成為仿制藥申請人存在“惡意”的佐證,從而使得專利權人可以據此主張懲罰性賠償,也很可能會成為未來司法實踐中的棘手問題。

          此外,本條第二款雖然了仿制藥申請人應當將聲明及聲明依據的紙質資料和電子文件通知上市許可持有人,但究竟應當在何時予以通知,該款并未,而且也未不通知的法律后果,因此在實際執行過程中仍然可能流于形式。對于專利權人或利害關系人而言,由于本實施辦法第七條明確了提起確認落入之訴或請求行政裁決的時限,故其顯然不能將獲知相關聲明的期望寄托在仿制藥申請人的及時通知上,而只能時刻保持對相關聲明的密切關注。

          第七條專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有的,可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權范圍向提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的,可以在收到行政裁決書后依法向起訴。

          專利權人或者利害關系人如在期限內提起訴訟或者請求行政裁決的,應當自立案或者國務院專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構,并通知仿制藥申請人。

          第八條收到立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后,國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。等待期自立案或者國務院專利行政部門受理之日起,只設置一次。等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

          專利權人或者利害關系人未在期限內提起訴訟或者請求行政裁決的,國務院藥品監督管理部門根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形,直接作出是否批準上市的決定;仿制藥申請人可以按相關提起訴訟或者請求行政裁決。

          【解讀】盡管國務院藥品監督管理部門是在收到或國家知識產權局的受理通知書后才設置9個月的等待期,但等待期的期限是自或國家知識產權局受理之日起算,且等待期僅適用于化學仿制藥的注冊申請,暫不適用于中藥同名同方藥和生物類似藥的注冊申請。同時,本實施辦法明確等待期只設置一次,不進行多次重復計算,這也意味著專利權人或利害關系人在面對多個四類聲明時,無法通過陸續提起確認落入之訴或請求行政裁決的方式,來不斷延長等待期,而是需要綜合考慮多方面因素,慎重選擇提起確認落入之訴或請求行政裁決的時間點。另外還值得注意的是,由于專利權人或利害關系人可以在國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起的45日內的任何一天,提起確認之訴或請求行政裁決,而等待期期限應自確認落入之訴或行政裁決被受理之日起算,因此專利權人或利害關系人很可能會選擇在臨近45日時方提起確認落入之訴或請求行政裁決,變相獲得實際上更長的“等待期”,即45日+9個月。

          第九條對引發等待期的化學仿制藥注冊申請,專利權人或者利害關系人、化學仿制藥申請人應當自收到或者決定書等10個工作日內將相關文書報送國家藥品審評機構。

          對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請,國家藥品審評機構結合生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理:

         。ㄒ唬┐_認落入相關專利權范圍的,待專利權期限屆滿前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

         。ǘ┐_認不落入相關專利權范圍或者雙方和解的,按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

         。ㄋ模┏^等待期,國務院藥品監督管理部門未收到的生效判決或者調解書,或者國務院專利行政部門的行政裁決,按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

         。ㄎ澹﹪鴦赵核幤繁O督管理部門在行政審批期間收到生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決,確認落入相關專利權范圍的,將相關化學仿制藥注冊申請交由國家藥品審評機構按照本條第二款第一項的辦理。

          國務院藥品監督管理部門作出暫緩批準決定后,原行政裁決的、雙方和解的、相關專利權被宣告無效的,以及專利權人、利害關系人撤回訴訟或者行政裁決請求的,仿制藥申請人可以向國務院藥品監督管理部門申請批準仿制藥上市,國務院藥品監督管理部門可以作出是否批準的決定

          【解讀】關于本條第二款中“生效判決”的范圍,以及“行政裁決”是否需要經司法審查后生效的問題,可參考拙文《我國藥品專利鏈接制度運行后可能出現的糾紛樣態》中的相關分析論述。但也需注意的是,根據本條第三款的,國務院藥品監督管理部門作出暫緩批準決定后,“原行政裁決的”,仿制藥申請人可以申請批準仿制藥上市。由于“原行政裁決的”針對的是國務院藥品監督管理部門已經作出暫緩批準決定的客觀事實,據此似乎也可合理解讀為,國務院藥品監督管理部門并不需要等待行政裁決經司法審查后生效,即可直接根據行政裁決確認落入的結論,作出暫緩批準仿制藥上市的決定。

          第十條對一類、二類聲明的化學仿制藥注冊申請,國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定;對三類聲明的化學仿制藥注冊申請,技術審評通過的,作出批準上市決定,相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之后方可上市。

          【解讀】根據本條,作出三類聲明的優勢在于,化學仿制藥注冊申請可以在通過技術審評后盡快拿到上市批件,從而為相關專利權期限屆滿后的及時上市做好準備。相比而言,如果選擇作出四類聲明,但挑戰專利未成功或者被確認落入相關專利權的范圍,則根據本實施辦法第九條的,該仿制藥注冊申請只有在專利權期限屆滿前,才能轉入行政審批環節。鑒于行政審批以及在拿到上市批件后進行上市準備均需消耗一定時間,故在此種情形下,仿制藥申請人難以在相關專利權期限屆滿后推動仿制藥及時進入市場。

          然而,作出三類聲明同樣也存在潛在風險,原因在于仿制藥申請人此時需要等待的可能并不僅僅是專利權有效期屆滿,而且還可能要等待市場獨占期屆滿。從商業角度考慮,如果其他仿制藥申請人作出四類聲明并在隨后獲得市場獨占期,尤其是在本實施辦法第十一條所的“共同挑戰專利成功”的情形,可能會有多個同品種的仿制藥申請得到批準并進入市場,這對于作出三類聲明的仿制藥申請人顯然是極為不利的。

          綜上所述,三類聲明和四類聲明各有利弊,但如果仿制藥申請人想將主動權掌握在自己手中,同時還能積極爭取市場獨占期的勵,則應優先考慮作出四類聲明。

          第十一條對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市,共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請,待市場獨占期到期前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節。

          挑戰專利成功是指化學仿制藥申請人提交四類聲明,且根據其提出的宣告專利權無效請求,相關專利權被宣告無效,因而使仿制藥可獲批上市。

          【解讀】本條第一款“雙首個”的要求,無疑增加了化學仿制藥申請人獲得市場獨占期的難度。筆者對此的理解是,市場獨占期在激勵挑戰者的同時,也可能造成由于競爭者不足從而難以有效降低藥價的局面。再結合近年來國家成立醫療保障局、開展醫保談判、推廣掛網集采等種種降價控費的舉措考慮,立法者似乎對于我國現階段的市場獨占期設置謹慎態度,即不輕易給予市場獨占期勵。假設將該回溯適用到侖伐替尼仿制藥申報的實例中便可直觀感受,南京正大天晴系首個挑戰侖伐替尼相關專利權成功,而正大天晴和先聲藥業則是在同一日首先獲得侖伐替尼仿制藥的上市批件,即沒有任何一家仿制藥申請人符合本條第一款“雙首個”的要求,因此均無法獲得市場獨占期。在此情況下,其他藥企的侖伐替尼仿制藥注冊申報也將陸續獲批并進入市場,最終市場上將同時存在原研藥企和諸多仿制藥企業生產的侖伐替尼藥品。此外,本條第一款中“共同挑戰專利成功”究竟應該如何界定,毫無疑問將是接下來制度運行中最為重要的問題之一。

          本條第二款定義了何謂“挑戰專利成功”,但需注意的是,該款在最后還有“因而使仿制藥可獲批上市”的結果條件限定。該限定是否會對“挑戰專利成功”的認定產生實際影響,或者說該限定是否會使“挑戰專利成功”更加難以得到認定,還需在未來實踐中繼續觀察。具體而言,假設平臺上登記的相關藥品專利信息包括了藥物活性成分的化合物專利、藥物組合物專利和用途專利,而化學仿制藥申請人僅僅將前述藥物組合物專利宣告無效,則此時雖然滿足了本條第二款的“化學仿制藥申請人提交四類聲明,且根據其提出的宣告專利權無效請求,相關專利權被宣告無效”,但由于此時化合物專利和用途專利仍然構成仿制藥上市的障礙,故并不滿足該款后半段“因而使仿制藥可獲批上市”的,因此也無法認定為屬于“挑戰專利成功”。而且,如果是兩個以上的化學仿制藥申請人分別將平臺上登記的相關藥品專利權宣告無效,那么從嚴格意義而言,此時沒有任何一個仿制藥申請人單獨符合了“因而使仿制藥可獲批上市”的結果條件限定,因為任何一個仿制藥申請人均需依賴其他仿制藥申請人的無效宣告結果。

          綜上所述,根據本條第二款的,最嚴格意義上也應該是最無爭議的“挑戰專利成功”將僅限于同一化學仿制藥申請人將相關藥品在平臺上登記的全部專利權宣告無效的情形。未來制度運行中是否會此種嚴格標準,值得關注。

          第十二條中藥、生物制品上市許可持有人,按照本辦法第二條、第、第四條、第七條,進行相關專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利,生物制品可登記活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。

          【解讀】中藥和生物制品的上市許可持有人也可按照本實施辦法的相關進行專利登記。在此基礎上,中藥同名同方藥、生物類似藥申請人也需針對已登記的專利作出聲明,只是本實施辦法第十此種聲明目前還不會觸發等待期。需要說明的是,相關當事人仍然可以在作出四類聲明的情況下,向法院提起確認落入之訴或請求行政裁決。

          第十對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請,國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論,直接作出是否批準上市的決定。對于或者國務院專利行政部門確認相關技術方案落入相關專利權范圍的,相關藥品在相應專利權有效期屆滿之后方可上市。

          【解讀】盡管針對中藥同名同方藥、生物類似藥的申請目前還無化學仿制藥申請一樣觸發等待期,技術審評通過后即可直接取得上市批件,但也需注意的是,如果在此過程中產生確認落入之訴或行政裁決,而且有關機關得出了確認落入的結論,那么相關中藥同名同方藥、生物類似藥應當審慎考慮上市時機,確保在專利權有效期屆滿后再上市。否則,中藥同名同方藥或者生物類似藥申請人一方面會有極大的可能在接下來的專利侵權訴訟中被認定構成侵權(除非現有技術抗辯、先用權抗辯等抗辯主張能夠成立),另一方面甚至還可能面臨懲罰性賠償的較大風險。

          第十四條化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準上市后,專利權人或者利害關系人認為相關藥品其相應專利權,引起糾紛的,依據《中華人民國專利法》等法律法規相關解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷,不影響其效力。

          【解讀】藥品專利鏈接制度本質上是一套關乎藥品審批與藥品專利糾紛解決的復雜規則設計,運行機制的權重遠勝于實體爭議解決,故也有其局限性,只能在一個的時間段內提前預防和解決一部分藥品專利侵權糾紛。因此,應當認識該制度及其所能發揮的制度功效,同時也充分認識到藥品專利糾紛的解決在很多情況下最終還是要回歸到基礎性的法律問題上。

          第十五條提交不實聲明等弄虛作假的、故意將范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型的專利登記至中國上市藥品專利信息登記平臺、專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的,依法承擔相應責任。

          【解讀】如前所述,盡管本條是有關罰則的,但內容過于籠統,在具體適用方面會面臨困境。結合該條進一步而言,“損失”的范圍以及對損失的證明歷來都是實踐中的難點、痛點,這對于主張受損一方無疑是艱巨的挑戰。前世死因測試

          

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